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医用设备国产化发展如火如荼 为何还被国际巨头垄断

目前,我国国产医疗装备依然依赖进口,国产品牌市场占有率不到15%。我国医用设备国产化势头迅猛,部分领域已经完成了从并跑到领跑的优势,但为何还被国际巨头垄断呢?

短板一:缺乏系统性解决方案

科技部社会发展司生物医药处处长张兆丰接受记者采访时认为,缺乏系统性解决方案是国产医疗设备难以推广的重要原因。

他还认为:“医疗器械最终的目的是为了解决临床的实际问题,在这方面我们很多产品是有了,但是并不能真正契合医生的实际需求,未来单个产品还不能够称之为解决方案,我们必须在解决方案层面上能实现这种服务的提升。”

短板二:缺乏对标准的严谨跟踪

国家食药监总局医疗器械注册司稽查专员王兰明则注意到,缺乏对标准的严谨跟踪也是中国医疗设备生产企业的一大短板。

王兰明称:“我听到一个企业跟我这样讲,他说我们企业很忙,你们每年发布那么多标准,我怎么可能知道你又发布了标准。我跟他讲国际上大公司都有一个法规标准团队,这说明这个企业还是计划经济企业的思维,他认为研制是需要人做的,生产也是需要人做的,销售是需要更多人做的,法规是顺带做做就可以了。”

短板三:缺乏临床试验机构

除了企业自身原因,王兰明还指出,临床试验机构的缺乏也会制约国产设备的应用。据了解,我国承担医疗器械临床试验的机构,目前要由国家食药监总局和卫计委进行资质认定,然后才能够承担临床试验工作,这种机制的弊端是显而易见的。

同时还表示:“第一个弊端,临床试验机构感觉不够用;第二由于资源有限,那么多的临床试验基地认证,需要花费大量的人力和资源,我们正在研究取消临床器械临床资质认定改为备案管理,这样就会扩大医疗生产企业选择临床试验机构的范围和余地。”

以上为医疗业界人士的看法。龙微科技认为,医疗装备,尤其是高端医疗与国际巨头之间还有很大的差距,必须加快国产化的发展步伐,弥补与国际巨头之间的差距。同时,龙微科技自成立的十多年来,一直致力于国产化事业,为广大中小企业,科研院所,大型国有企业进行技术攻关,在医疗领域也有过很多成功的案例,能够提供创新技术,帮助客户实现价值。